Ein Binary Outcome Non-Inferiority Trial ist eine klinische Studie, die prüfen soll, ob eine neue Behandlung hinsichtlich eines binären Ergebnisses (z. B. Erfolg/Misserfolg, Heilung/keine Heilung) nicht schlechter ist als eine etablierte Standardtherapie. Dabei wird eine Nicht-Unterlegenheitsgrenze festgelegt, innerhalb derer die neue Behandlung als klinisch akzeptabel betrachtet wird. Ziel ist es zu zeigen, dass die neue Therapie zwar möglicherweise nicht überlegen ist, aber dennoch eine vergleichbare Wirksamkeit aufweist und möglicherweise andere Vorteile (z. B. weniger Nebenwirkungen, geringere Kosten) bietet.